Việt Nam có nhiều bộ thử nghiệm nCoV tiêu chuẩn châu Âu
Đầu tiên, công nghệ khuếch đại đẳng nhiệt (RT-LAMP) được sử dụng để phát hiện trực tiếp nCoV theo sự thay đổi màu của chỉ thị, mà không cần thiết bị phức tạp. Thời gian xử lý mẫu của công nghệ này chỉ là 30 phút (công nghệ RT-PCR thời gian thực mất khoảng 120 phút). Bộ xét nghiệm không cho kết quả dương tính giả đối với các loại coronavirus khác gây bệnh cho người (như SARS-CoV, MERS-CoV, HKU4, HKU1, OC43 và 229E).
Bộ phát hiện nCoV sử dụng công nghệ khuếch đại đẳng nhiệt. -Dr. Lê Quang Hoa (Trường Cao đẳng Công nghệ Sinh học và Công nghệ Thực phẩm, Đại học Khoa học và Công nghệ Hà Nội) và Tiến sĩ Nguyễn Lê Thu Hà của Công ty TNHH Khoa học và Công nghệ Quốc tế Innogenex, Ltd. Kể từ khi thành lập nhóm nghiên cứu mới, nhóm đã thực hiện nghiên cứu này. Bắt đầu từ tháng Hai, nhóm nghiên cứu đã công bố thành công trong phòng thí nghiệm. Trong quá trình thử nghiệm phản ứng, RT-LAMP đã phát hiện 5 phiên bản RNA nCoV trên mỗi phản ứng, tương đương với phương pháp nhạy cảm nhất dựa trên RT-PCR thời gian thực.
Tuy nhiên, kết quả dựa trên các mẫu RNA được sao chép trong ống nghiệm. Để đảm bảo độ chính xác, nhóm nghiên cứu sau đó đã thử nghiệm các mẫu thực và so sánh các đặc điểm bộ gen với các phương pháp RT-PCR thời gian thực tiêu chuẩn (được WHO khuyến nghị). Bốn tháng sau, nhóm nghiên cứu thông báo rằng bộ công cụ đã được ủy quyền và đưa vào sử dụng.
Nhóm nghiên cứu đã có một cuộc thảo luận trong văn phòng. Ảnh: TH .
Bác sĩ Lê Quang Hóa cho biết, phiên bản đầu tiên của bộ dụng cụ sinh học đã được cấp giấy phép di động tạm thời do Bộ Y tế cấp, có thể được sử dụng để kiểm tra sàng lọc và “Trung tâm Y tế Trung ương” với độ đặc hiệu 100% .
Trong phiên bản thứ hai của bộ dụng cụ sinh học, nguyên liệu thô dần được thay thế bằng tiêu chuẩn giảm số lượng nguyên liệu nhập khẩu. Các vật liệu sản xuất trong nước. Bộ sản phẩm sinh học này đã được thử nghiệm tại Viện Y tế và Dịch tễ học Trung ương với độ nhạy 100% và độ đặc hiệu 99,6%. Phiên bản thứ hai đã đạt được chứng chỉ CE-IVD và sẽ được phát hành tại châu Âu vào ngày 25 tháng 5 năm 2020. Đây là bộ dụng cụ sinh học duy nhất sử dụng công nghệ RT-LAMP và đã vượt qua chứng nhận CE-IVD. -Dr Lê Quang Hoa cho biết, nhóm nghiên cứu đang phát triển phiên bản thứ ba của sản phẩm đông khô, giúp đơn giản hóa quá trình vận chuyển do thiếu điện lạnh. Ưu điểm này sẽ cho phép bộ dụng cụ sinh học RT-LAMP COVID-19 tiếp cận các khu vực phổ biến ở Châu Mỹ và Châu Phi.
Đây là bộ phát hiện nCoV thứ hai được phê duyệt ở châu Âu. Trước đây, bộ công cụ này cũng đã sử dụng công nghệ sinh học phân tử (thời gian thực RT-PCR và RT-PCR) được nghiên cứu và phát triển thành công bởi Viện Hàn lâm Khoa học Quân y và Công ty TNHH Công nghệ Việt A, và cũng đã được phê duyệt để lưu hành. Cả Châu Âu và Tổ chức Y tế Thế giới đều công nhận chất lượng.